莱特莱德广州水处理设备公司欢迎您!
技术引领未来净水源头从这里开始

Technology to lead the future, the source of clean water from here

您的位置:首页 > 技术中心>GMP制药工艺用纯化水的水质标准

产品推荐/Product recommendation

GMP制药工艺用纯化水的水质标准

2016-03-07

制药用GMP纯化水设备产水符合中国药典2010版要求及美国药典要求,设备符合GMP认证要求,GMP纯化水设备主要工艺采用二级RO反渗透+EDI工艺,反渗透产水再经过臭氧或巴氏消毒进入纯化水储罐,经过紫外线杀菌器去除所有剩余臭氧,并进一步消毒,由纯化水外输泵送到用水点,完成纯化水生产过程。产品规格0.25m3/h至10m3/h以上。

一、GMP制药工艺用纯化水的水质标准

1、饮用水:应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006),该标准已在2007年开始执行。

2、纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3、注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

GMP制药工艺用纯化水用水的分类、用途及水质要求,中欧、美现行水质标准参见附表1、2、3。

制药用纯化水根据水源的具体条件和用水的具体要求,可选用双级反渗透工艺、单级反渗透结合电去离子系统(EDI)工艺、单级反渗透结合混床等工艺,使系统的技术性、操作性、经济性完美统一。

二、制药用纯化水处理设备

采用的单元器材均为国际知名大公司生产,产品水水质符合《中华人民共和国药典》要求。

1、设备单体和管道设备符合GMP的要求。

2、设备的后端处理设备,如紫外线杀菌器、终端过滤器、终端水箱、管路等均采用316L材料。

3、设备采用PLC控制,全自动运行和全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序),配备臭氧水管路消毒系统。

莱特莱德水处理设备公司自成立以来,就一直从事着水处理技术的开发,吸纳了多位水处理技术的专家,是水处理行业的领先军。莱特莱德公司始终秉承顾客至上的理念,从顾客的切身利益出发,售后服务优质,欢迎您的咨询和选购。

经典工程案例